Qué es la ISO 17025 y para qué sirve en un laboratorio

La ISO 17025 en un laboratorio de ensayo o calibración: para qué sirve

La ISO 17025 es la norma que fija lo que un laboratorio de ensayo o de calibración tiene que cumplir para demostrar su competencia técnica. En el Perú se usa su versión adoptada como Norma Técnica Peruana: la NTP-ISO/IEC 17025, «Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración».

La norma no habla de un tipo de análisis en particular. Habla de cómo trabaja el laboratorio: quién hace cada ensayo o calibración y con qué preparación, con qué método y qué equipos, cómo se registra cada resultado y cómo se entrega al cliente. La directriz de INACAL para laboratorios de ensayo y calibración cita la edición de 2017 (NTP ISO/IEC 17025:2017).

Para qué sirve, según INACAL:

• Demostrar competencia técnica. En un laboratorio de ensayo, INACAL evalúa su competencia para ejecutar pruebas; en uno de calibración, su capacidad para calibrar instrumentos de medición con patrones.
• Dar confianza en los resultados. La acreditación busca que los resultados que emite el laboratorio sean veraces y confiables para quien los usa.
• Que el resultado se acepte fuera del país. La Dirección de Acreditación de INACAL forma parte de los acuerdos de reconocimiento multilateral de IAF, ILAC e IAAC, y por eso sus acreditaciones tienen reconocimiento internacional.
• Emitir informes con el símbolo de acreditación. Cuando un cliente pide un ensayo o una calibración que está dentro del alcance acreditado, el laboratorio debe emitir el informe o el certificado de calibración con ese símbolo.

ISO 17025 e INACAL: el laboratorio se acredita, no se certifica

Con la ISO 17025 un laboratorio no obtiene una certificación: obtiene una acreditación, y en el Perú la otorga la Dirección de Acreditación de INACAL (INACAL-DA). INACAL la define como el reconocimiento formal de la competencia técnica de un organismo de evaluación de la conformidad, después de una evaluación contra normas y directrices internacionales.

Un organismo de evaluación de la conformidad es una entidad que determina si un producto, un proceso, un sistema o un organismo cumple los requisitos de una norma o de un reglamento técnico. Los laboratorios lo son, y también los organismos que certifican. Por eso INACAL usa una norma distinta para acreditar a cada uno:

Aunque en internet se lea «certificación ISO 17025», lo que existe es la acreditación. Y no cubre al laboratorio en abstracto: cubre los métodos de ensayo o los procedimientos de calibración que el laboratorio declaró en su alcance. Lo que se hace fuera de ese alcance, por ejemplo un método aplicado con una desviación que el cliente pidió, queda fuera del marco de la acreditación. Cómo se tramita ante INACAL, etapa por etapa, lo contamos en acreditación de laboratorios en el Perú.

ISO 17025 o ISO 15189: qué norma le toca a cada laboratorio

Los laboratorios de ensayo y los de calibración se acreditan con la NTP-ISO/IEC 17025; los laboratorios clínicos, con la NTP-ISO 15189. La diferencia está en qué entra al laboratorio y qué sale de él:

Ensayo

MuestraInforme de ensayo

NTP-ISO/IEC 17025

INACAL evalúa su competencia técnica para ejecutar pruebas. Es el caso de un laboratorio ambiental.

Calibración

InstrumentoCertificado

NTP-ISO/IEC 17025

INACAL verifica su capacidad para calibrar instrumentos de medición con patrones. Reportar la incertidumbre es obligatorio.

Clínico

PacienteInforme

NTP-ISO 15189

«Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia». Su informe lo usan el médico y el paciente.

La directriz de INACAL lo dice con todas sus letras: los laboratorios de ensayo acreditados están facultados para emitir informes de ensayo, y los de calibración, certificados de calibración. La misma norma sirve para los dos, pero cada uno entrega un documento distinto.

Por eso, si buscas «ISO 17025 laboratorio clínico», lo más probable es que necesites la NTP-ISO 15189. Para el sistema que acompaña a un laboratorio clínico, mira qué es un sistema LIS y para qué sirve.

ISO 17025 vs ISO 9001: ¿basta con tener la ISO 9001?

No basta. La directriz de INACAL indica que un laboratorio que ya implementó un sistema de gestión de la calidad según la ISO 9001 no queda exento de cumplir los requisitos de gestión de la ISO/IEC 17025, y que eso se verifica durante las evaluaciones.

La razón está en lo que mira cada norma. La ISO 9001 es una norma de sistema de gestión de la calidad. La ISO/IEC 17025 también pide un sistema de gestión, pero además mira la parte técnica: la competencia del personal que ejecuta cada ensayo o calibración, los métodos, los equipos y la validez de los resultados. Para postular a la acreditación, INACAL pide haber implementado la NTP-ISO/IEC 17025 y contar con personal técnico competente, equipos e infraestructura, entre otros aspectos.

Requisitos de la ISO 17025: cómo se organizan

Los requisitos de la ISO 17025 se agrupan en cinco bloques: generales, de estructura, de recursos, del proceso y del sistema de gestión. Así los numera INACAL en su directriz para laboratorios de ensayo y calibración, que sigue la misma numeración de la norma:

• 1Requisitos generalesImparcialidad y confidencialidad. INACAL pide evidencia de que se gestionan los riesgos a la imparcialidad y un compromiso de confidencialidad del personal.
• 2EstructuraConstitución legal, licencia de funcionamiento vigente, responsables ante INACAL, organigrama y manejo de los conflictos de interés.
• 3RecursosPersonal, instalaciones y condiciones ambientales, equipamiento, trazabilidad metrológica y servicios que se contratan afuera.
• 4ProcesoSolicitudes y contratos, métodos, muestreo, manipulación de los ítems, registros técnicos, incertidumbre, validez de los resultados, informes, quejas y control de los datos.
• 5Sistema de gestiónDocumentos, registros, riesgos y oportunidades, acciones correctivas, auditorías internas y revisión por la dirección.

Además de la norma, INACAL agrega criterios propios. Algunos de los que fija la directriz DA-acr-06D:

• Supervisión con experiencia. Quien supervisa los resultados debe demostrar al menos 3 años de experiencia en ensayos, calibraciones o muestreo; las prácticas pre profesionales no cuentan.
• Competencia al día. El seguimiento de la competencia del personal se hace con una frecuencia no mayor a 12 meses.
• Ensayos de aptitud. Participar en ellos es obligatorio por política de INACAL-DA.
• Registros técnicos. Se conservan al menos 4 años, o más si una ley lo exige.
• Auditorías y revisión. La auditoría interna y la revisión por la dirección se hacen por lo menos cada 12 meses.
• Informes corregidos. Si hay que modificar un informe, solo se acepta uno nuevo y completo que haga referencia al que reemplaza.

NTP-ISO/IEC 17025: los registros y el sistema de información

La NTP-ISO/IEC 17025 se sostiene en registros: de cada muestra o ítem, de cada método, de cada equipo y de cada informe. INACAL incluye en el control de los datos al sistema de información del laboratorio y a los equipos con software configurado, y pide, por ejemplo, conservar registros de los fallos del servidor que contiene ese sistema.

Eso no quiere decir que el software acredite. La acreditación la otorga INACAL después de evaluar al laboratorio, que antes tiene que haber implementado la norma. Lo que hace un sistema es dejar en un solo lugar la información con la que el laboratorio demuestra cómo trabaja:

• La trazabilidad de cada muestra, del muestreo al informe, con sus responsables.
• Los registros técnicos: resultados, métodos y equipos en un mismo lugar.
• El registro de actividad: quién cargó o modificó cada resultado, y cuándo.
• Informes consistentes, siempre con el mismo formato y los mismos datos.
• Roles y permisos, para que cada usuario acceda solo a lo que necesita.
• Copias de seguridad automáticas y datos exportables, con la frecuencia y el lugar de las copias por escrito.

Cuando todo eso vive en un sistema ERP, las muestras, los informes, las cotizaciones y la facturación comparten los mismos datos. Si tu laboratorio analiza agua, suelos o emisiones, mira cómo trabaja un software para laboratorio ambiental con cadena de custodia e informes de ensayo.