Acreditación de laboratorios en el Perú: el proceso ante INACAL, paso a paso

Qué es la acreditación de laboratorios en el Perú y quién la otorga

La acreditación es el reconocimiento formal de que un laboratorio es competente, imparcial y trabaja de forma coherente en las actividades que declara. En el Perú la otorga la Dirección de Acreditación del Instituto Nacional de Calidad (INACAL-DA), y la decide su Comité Permanente de Acreditación (CPA), un cuerpo colegiado de cuatro miembros.

La acreditación no cubre al laboratorio entero. Cubre un alcance: los métodos de ensayo, los procedimientos de calibración o los análisis clínicos que el laboratorio declara, y los lugares donde los hace. El reglamento de INACAL (DA-acr-01R, versión 05) lo precisa así:

• Qué se acredita en un laboratorio de ensayo. La ejecución de ensayos y el muestreo asociado al ensayo que le sigue. INACAL no acredita la ejecución de monitoreos: el muestreo y el ensayo son parte de un monitoreo, pero no todo el monitoreo.
• Con qué métodos. Métodos normalizados y vigentes. Los no normalizados o los normalizados que el laboratorio modificó se aceptan si están validados y documentados.
• Dónde. En instalaciones permanentes, móviles o temporales, o en campo, donde se toma la muestra.

El procedimiento general de acreditación (DA-acr-01P, versión 08) se aplica a laboratorios de ensayo y de calibración, que se evalúan con la NTP-ISO/IEC 17025, y a laboratorios clínicos, con la NTP-ISO 15189, además de organismos de inspección, de certificación, de validación y verificación y proveedores de ensayos de aptitud. El formulario de solicitud para laboratorios de ensayo admite organizaciones privadas, públicas, académicas y colegios profesionales.

Requisitos para acreditar un laboratorio antes de la solicitud

Antes de pedir la acreditación, el laboratorio tiene que haber hecho las actividades que quiere acreditar y tener implementado el sistema de gestión de su norma. Así lo pide el procedimiento DA-acr-01P, que además da por hecho que el laboratorio conoce el reglamento de acreditación, las directrices de su esquema y el propio procedimiento.

La solicitud se presenta en línea, en la plataforma del sistema de gestión del proceso de acreditación de INACAL, firmada por el representante legal y con todos sus anexos en PDF. Para un laboratorio de ensayo, el formulario DA-001.1 (versión 08) pide adjuntar, entre otros:

• Existencia legal y representación: los documentos de personería jurídica, la licencia de funcionamiento y el organigrama.
• Sistema de gestión: el manual de la calidad o el documento que haga sus veces, la lista maestra de documentos y los procedimientos que pide la NTP-ISO/IEC 17025.
• Evidencia de que el sistema funciona: un informe de auditoría interna y un informe de revisión por la dirección.
• La lista de verificación de la NTP-ISO/IEC 17025 (formato DA-acr-11P-09F), la única que va en Word.
• Personal y alcance solicitado, con los métodos validados, sus informes y su plan de validación.
• Equipos y patrones: los equipos calibrados por terceros o por el propio laboratorio, los materiales de referencia y, si aplica, las cepas de referencia.
• Resultados: cómo asegura la validez de los resultados, quiénes firman los informes, un ejemplo de informe de ensayo y su participación en ensayos de aptitud.

Antes de presentar la solicitud puedes pedir una entrevista con INACAL-DA para informarte sobre el proceso. Presentarla no te da ningún derecho como laboratorio acreditado: eso llega solo con la decisión final.

Proceso de acreditación INACAL: las seis etapas

El proceso de acreditación de INACAL tiene seis etapas: presentación de la solicitud, revisión, evaluación documentaria, evaluación de campo, decisión del CPA y seguimiento. Entre la evaluación de campo y la decisión se cierran las no conformidades, si las hay:

1. Presentación de la solicitud. Completas la solicitud en la plataforma de INACAL, cargas los anexos y pagas según el TUSNE.
2. Revisión de la solicitud. INACAL comprueba que la información esté completa. Si lo está y tiene expertos técnicos disponibles para tu alcance, la admite a trámite, conforma el equipo evaluador y te envía el presupuesto y las fechas de evaluación. Si no puede cubrir todo el alcance, admite solo la parte que sí puede evaluar.
3. Evaluación documentaria. El equipo evaluador revisa los documentos de tu sistema de gestión para verificar, de forma preliminar, que cumples los criterios y que eres técnicamente competente. Desde que empieza, ya no puedes cambiar los documentos del alcance solicitado.
4. Evaluación de campo. El equipo visita todas las instalaciones donde haces actividades del alcance, in situ o, solo cuando eso no es posible, de forma remota. Incluye testificaciones: los evaluadores ven a tu personal ejecutar los métodos. También revisan informes que ya emitiste y piden los resultados satisfactorios de tus ensayos de aptitud o comparaciones interlaboratorios.
5. Decisión del CPA. El comité analiza los resultados, las no conformidades y las acciones correctivas, y aprueba o deniega la acreditación.
6. Seguimiento. Ya acreditado, el laboratorio recibe evaluaciones de seguimiento y supervisiones para comprobar que sigue cumpliendo.

El procedimiento DA-acr-01P fija estos plazos, en días hábiles salvo que diga otra cosa. Son los tiempos que dependen de INACAL y pueden variar por causas que no controla:

Si lo necesitas, puedes pedir por única vez suspender el proceso, en la etapa documentaria o en la de campo, hasta por 180 días calendario.

Acreditación de laboratorios ante INACAL: no conformidades y decisión

Una no conformidad es el incumplimiento de un requisito, y es lo que más pesa entre la evaluación de campo y la decisión. Al cierre de la visita, el equipo evaluador te entrega el acta y el registro de no conformidades (formato DA-acr-11P-16F); las observaciones también se anotan, pero no te obligan a proponer acciones.

Desde ahí, el procedimiento sigue este orden:

1. Propuesta. En 10 días envías, en el mismo registro, el análisis de causas, la corrección, las acciones correctivas y sus plazos.
2. Implementación. Tienes hasta 60 días. Puedes pedir 30 días más por única vez, al menos 5 días antes de que venza el plazo.
3. Evaluación complementaria. Se programa dentro de los 20 días siguientes, documentaria o en campo, para verificar que cerraste cada no conformidad. Si no se cierran en la primera, hay otras, en un plazo que no pasa de 40 días.
4. Decisión y contrato. El CPA decide. Si otorga la acreditación, INACAL te la notifica con una cédula de notificación, firmas el contrato y recibes el certificado con tu alcance, tus direcciones, la vigencia, la norma y los plazos de seguimiento. Tu laboratorio entra al directorio público de organismos acreditados.

Si no estás de acuerdo con una no conformidad, lo dejas en el acta de cierre y sustentas tu desacuerdo junto con las acciones correctivas; lo revisa el Comité Técnico del esquema. Y si no estás de acuerdo con la decisión del CPA, tienes 15 días para un recurso de reconsideración, con prueba nueva, o para una apelación, que no admite pruebas nuevas.

El procedimiento también dice qué puede frenar el trámite o recortar el alcance:

• !Solicitud incompleta sin subsanarSi no completas la información en el plazo, la solicitud se deniega y se archiva.
• !Información falsa u ocultaINACAL rechaza la solicitud o termina la evaluación si comprueba fraude, información falsa o información ocultada.
• !Dudas sobre la competencia técnicaSi la evaluación documentaria muestra, por ejemplo, equipos sin calibrar o personal no calificado, el CPA decide si se sigue o se archiva.
• !No conformidades sin cerrarLo que siga abierto al final de las evaluaciones complementarias se desestima, se reduce o se suspende.
• !Riesgo a la imparcialidadSi el riesgo es inaceptable y el laboratorio no logra bajarlo a un nivel aceptable, INACAL no otorga la acreditación.
• !Proceso suspendido sin reanudarPasados los 180 días calendario de suspensión, si no pides reanudarlo, INACAL archiva el expediente, previo aviso.

Cuánto cuesta acreditar un laboratorio y cómo se calcula

Cuánto cuesta acreditar un laboratorio depende de su alcance: no hay un monto único. El laboratorio cubre todos los costos de la acreditación y de su mantenimiento, y el procedimiento DA-acr-01P los arma con cuatro piezas:

• El costo base, que está en el Texto Único de Servicios No Exclusivos (TUSNE) publicado por INACAL, para cada proceso: acreditación, renovación, seguimiento, ampliación, actualización y reducción.
• La evaluación documentaria y la de campo, que se calculan por el número de integrantes del equipo evaluador y el número de días. Los días dependen del tipo de evaluación, de las testificaciones y de la cantidad y el tipo de métodos de tu alcance. Luego se aplica la tarifa por día de evaluador o experto del TUSNE.
• Las evaluaciones complementarias, que dependen de cuántas no conformidades haya y de su naturaleza.
• Los viáticos del equipo evaluador, si tiene que viajar de una provincia a otra: pasajes, alimentación, hospedaje y, si se requieren, exámenes médicos ocupacionales.

Dos precisiones del procedimiento: en una acreditación inicial se evalúa el 100 % del alcance solicitado, y en una renovación, el 50 %. Y si INACAL suma un evaluador en entrenamiento al equipo, no te cuesta nada. Para el monto de tu caso, la referencia es el TUSNE vigente y el presupuesto que INACAL envía al admitir la solicitud.

Acreditación de laboratorios en el Perú: vigencia, seguimiento y renovación

La acreditación dura tres años, y cada renovación, cuatro. En ese tiempo el laboratorio tiene que demostrar que sigue cumpliendo, y el procedimiento DA-acr-01P lo organiza así:

• Seguimientos. Después de la acreditación inicial, las evaluaciones de seguimiento se hacen a los 12 y a los 24 meses; la coordinación empieza a los 10 y a los 22. Después de una renovación, a los 16 y a los 32 meses. Entre todas tienen que cubrir el 100 % del alcance en el ciclo.
• Supervisiones. Pueden ser programadas, por ejemplo por un cambio de instalaciones, o inopinadas, en cualquier momento. Las programadas las paga el laboratorio; las inopinadas, INACAL.
• Ensayos de aptitud. Los laboratorios acreditados participan en ensayos de aptitud o comparaciones interlaboratorios y envían sus informes.
• Cambios. Los cambios legales, de dirección, de personal clave, de recursos, de ubicación o de alcance se comunican a INACAL, que fija 10 días hábiles para hacerlo.
• Renovación. Para no quedarte sin acreditación, el trámite empieza al menos 180 días calendario antes de que venza. No puedes pedir una ampliación del alcance junto con la renovación: es un proceso aparte.

El reglamento DA-acr-01R suma obligaciones del día a día: distinguir los servicios acreditados de los que no lo están, usar el símbolo de acreditación según su reglamento (DA-acr-05R) y registrar periódicamente en la plataforma de INACAL los informes que emites dentro del alcance, de modo que al cierre de cada semestre estén todos cargados.

Cómo acreditar un laboratorio con los registros en orden

Para acreditar un laboratorio no basta con tener los procedimientos escritos: en la evaluación de campo, el equipo evaluador revisa informes ya emitidos, mira a tu personal trabajar y pide evidencias de cada requisito. Esa evidencia son registros, y tienen que encontrarse rápido.

Un sistema no acredita al laboratorio ni hace el trámite: la solicitud se presenta en la plataforma de INACAL y la decisión la toma el CPA. Lo que hace un sistema es dejar en un solo lugar parte de la información con la que el laboratorio demuestra cómo trabaja:

• La trazabilidad de cada muestra, del muestreo al informe, con sus responsables.
• Los registros técnicos: resultados, métodos y equipos en un mismo lugar.
• El registro de actividad: quién cargó o modificó cada resultado, y cuándo.
• Informes consistentes, siempre con el mismo formato y los mismos datos.
• El control de plazos, con el estado de cada muestra y alertas antes de que venza la entrega.
• Roles y permisos, para que cada usuario acceda solo a lo que necesita.
• Copias de seguridad automáticas y datos exportables, con la frecuencia y el lugar de las copias por escrito.

Cuando todo eso vive en un sistema ERP, las muestras, los informes, las cotizaciones y la facturación comparten los mismos datos. Si tu laboratorio analiza agua, suelos o emisiones, mira cómo trabaja un software para laboratorio ambiental con cadena de custodia e informes de ensayo. Y si es un laboratorio clínico, lee qué es un sistema LIS y para qué sirve.