ISO 15189: qué es y para qué sirve en el laboratorio clínico

Laboratorio clínico e ISO 15189: qué es y para qué sirve la norma

La ISO 15189 es la norma que fija lo que un laboratorio clínico tiene que cumplir para demostrar su calidad y su competencia técnica. En el Perú se usa como Norma Técnica Peruana: la NTP-ISO 15189, «Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia».

A diferencia de una norma solo de gestión, la ISO 15189 mira también el trabajo técnico del laboratorio. INACAL destaca, entre sus requisitos:

• Un sistema de gestión.
• Personal calificado, con entrenamiento y experiencia.
• Equipos calibrados y mantenidos correctamente.
• Instalaciones y condiciones ambientales adecuadas.
• Aseguramiento de la calidad de los resultados.
• Emisión de los resultados.

Para qué sirve, según INACAL: para que el médico y el paciente puedan confiar en que el laboratorio es técnicamente competente, que las decisiones clínicas se tomen con resultados fiables y que se reduzcan los riesgos para la seguridad del paciente. La acreditación da confianza en los informes y en los resultados que emite el laboratorio.

Con la ISO 15189 un laboratorio clínico no se certifica: se acredita, y en el Perú lo hace la Dirección de Acreditación de INACAL (INACAL-DA), con el proceso que contamos en acreditación de laboratorios en el Perú. Además de la norma, el laboratorio tiene que cumplir las directrices de INACAL y las normas nacionales vigentes; la directriz para laboratorios clínicos cita, por ejemplo, la Norma Técnica de Salud NTS 072, y pide tener la licencia de funcionamiento y las autorizaciones del sector salud.

NTP-ISO 15189: la edición 2023 y la transición en el Perú

La edición vigente es la NTP-ISO 15189:2023, adoptada de la ISO 15189:2022. Desde noviembre de 2023, INACAL solo acepta solicitudes de acreditación con esa versión. Así lo cuenta su plan de transición:

1. 6 de diciembre de 2022. ISO publica la ISO 15189:2022, que reemplaza a la edición de 2012.
2. 8 de febrero de 2023. La Dirección de Normalización de INACAL aprueba la NTP-ISO 15189:2023.
3. 30 de junio de 2023. Último día para presentar solicitudes con la edición de 2014.
4. 2 de noviembre de 2023. Desde esa fecha, las solicitudes de acreditación, renovación y ampliación solo se aceptan con la edición de 2023.
5. 28 de noviembre de 2025. Vence el plazo para que los laboratorios ya acreditados demuestren que cumplen la nueva edición; si no lo logran, INACAL cancela su acreditación.

Para evaluar con la nueva edición, INACAL envía al laboratorio una lista de verificación de la NTP-ISO 15189:2023, en la que el laboratorio indica qué documento suyo responde a cada requisito de la norma. Si buscas la norma en internet, fíjate en el año: desde noviembre de 2023, INACAL evalúa con la edición de 2023.

Requisitos ISO 15189 en las tres fases del examen

La ISO 15189 ordena el trabajo del laboratorio en tres procesos: preanalítico, analítico y postanalítico. INACAL acredita los procesos de análisis en esas tres fases, y su directriz pide identificar los riesgos para el paciente en cada una:

El ciclo del examen que evalúa INACAL

1. 1Solicitud y tomaSi otro toma la muestra, un acuerdo fija quién responde por la toma y el transporte.
2. 2RecepciónLa etiqueta permite una trazabilidad inequívoca y hay criterios para aceptar o rechazar.
3. 3AnálisisCon un método verificado y el registro de quién hace cada actividad relevante.
4. 4Control de calidadSe evalúa antes de liberar los resultados de los pacientes.
5. 5InformeDeclara el lugar de toma y señala lo que no está acreditado.

La directriz de INACAL para laboratorios clínicos (DA-acr-18D) agrega precisiones propias en cada fase. Estas son las principales:

La fase analítica es la que más registros pide. El control interno de la calidad no basta con hacerlo: el laboratorio tiene que evaluarlo antes de liberar resultados, actuar con instructivos cuando está fuera de control, identificar el tipo y la causa del error y comprobar si la acción correctiva funcionó. Cómo se decide si una corrida está fuera de control lo explicamos en reglas de Westgard: qué son y cómo interpretarlas.

Acreditación ISO 15189: qué cubre y qué queda fuera

La acreditación ISO 15189 no cubre todo lo que hace el laboratorio: cubre los análisis que declara en su alcance, en sus tres fases. Lo que queda fuera tiene que señalarse en el informe:

Tres precisiones de la directriz de INACAL sobre el alcance:

• Lo que se hace fuera del local principal también cuenta. El laboratorio tiene que documentar las actividades que realiza en otros lugares, como los puntos de toma de muestra o las pruebas en el punto de atención. Todos los sitios de toma se evalúan al acreditar, y en un ciclo de acreditación todos tienen que haber sido evaluados.
• La derivación tiene condiciones. INACAL acredita al laboratorio solo para lo que demuestra que puede hacer por sí mismo. Derivar un análisis acreditado se acepta si está técnicamente justificado y documentado, y la competencia del laboratorio que recibe la muestra se demuestra si está acreditado con la NTP-ISO 15189 por INACAL o por un organismo con el que INACAL tiene acuerdo de reconocimiento. Aun así, el laboratorio que deriva responde por el resultado.
• El alcance se ordena por áreas. INACAL clasifica el laboratorio clínico en áreas como bioquímica clínica, inmunología clínica, hematología, microbiología, urianálisis, toxicología clínica y biología molecular, entre otras.

ISO 9001 en un laboratorio clínico: ¿reemplaza a la ISO 15189?

No la reemplaza. La ISO 9001 es una norma de sistema de gestión de la calidad; la NTP-ISO 15189 también pide un sistema de gestión, pero además mira la competencia técnica: el personal, los equipos, los métodos, el control de calidad y la emisión de los resultados.

La diferencia también está en quién la otorga. INACAL acredita a los laboratorios clínicos con la NTP-ISO 15189, mientras que a los organismos que certifican sistemas de gestión los acredita con otra norma, la NTP-ISO/IEC 17021. Por eso un laboratorio con la ISO 9001 tiene un sistema de gestión certificado, pero para que INACAL reconozca su competencia técnica en los análisis que hace necesita la acreditación con la NTP-ISO 15189. Los laboratorios de ensayo y de calibración, en cambio, se acreditan con la ISO 17025.

Para la evaluación, lo que pesa es la NTP-ISO 15189 y la directriz de INACAL: la lista de verificación que envía INACAL sigue los requisitos de la NTP-ISO 15189:2023, y el laboratorio indica qué documento suyo responde a cada uno.

ISO 15189 en el laboratorio clínico: los registros y el sistema

La ISO 15189 se demuestra con registros. La directriz de INACAL fija, entre otros, estos plazos y frecuencias:

• Registros técnicos: se conservan al menos 4 años, o más si una ley lo exige.
• Documentos obsoletos del sistema de gestión: también al menos 4 años.
• Autorizaciones del personal: los registros que las sustentan precisan la actividad autorizada y se guardan al menos 4 años.
• Auditorías internas: al menos cada 12 meses, con un programa anual y abarcando todas las áreas y requisitos de la norma.
• Revisión por la dirección: al menos cada 12 meses.
• No conformidades: el registro incluye la corrección, el análisis de causas, la acción correctiva y la evaluación de su eficacia.

Un sistema no acredita al laboratorio: la acreditación la otorga INACAL después de evaluarlo. Lo que hace un sistema es dejar en un solo lugar parte de la información con la que el laboratorio demuestra cómo trabaja:

• La trazabilidad de cada muestra, con su código, su estado y su responsable, de la toma al resultado.
• El registro de actividad: quién validó o modificó cada resultado, y cuándo.
• Roles y permisos, para que cada usuario acceda solo a lo que necesita.
• La interfaz con los analizadores, para que el resultado pase del equipo al sistema sin transcribirlo.
• Copias de seguridad automáticas y datos exportables, con la frecuencia y el lugar de las copias por escrito.

Para ver cómo se arma ese recorrido de la muestra en un software, lee qué es un sistema LIS y para qué sirve. Y si quieres que los reactivos por lote, las sedes y la facturación SUNAT compartan los mismos datos que los resultados, eso es lo que resuelve un sistema ERP. Mira cómo trabaja un software para laboratorio clínico con resultados en línea y control de muestras y reactivos por sede.