Reglas de Westgard: qué son y cómo interpretarlas en el control de calidad

¿Qué son las reglas de Westgard y para qué sirven en el laboratorio clínico?

Las reglas de Westgard sirven para decidir, antes de entregar resultados de pacientes, si una corrida analítica está bajo control. Cada regla mira los resultados de los materiales de control de esa corrida y, cuando alguna se cumple, la corrida se rechaza y no se informan los resultados de los pacientes.

Llevan el nombre de James Westgard, que las presenta como un procedimiento de «multirreglas»: en lugar de juzgar los controles con un solo límite, combina varias pruebas estadísticas. Así detecta errores aleatorios y sistemáticos sin las falsas alarmas que da un solo límite de 2s.

Para leerlas hay que conocer la notación. En 1-3s, el primer número es la cantidad de mediciones de control y el que va antes de la «s» es el límite, en desviaciones estándar (s). La 1-3s se lee: «1 control fuera de la media ±3s». Algunos textos la escriben como 1:3s o 1₃ₛ; es la misma regla.

El esquema clásico tiene una regla de advertencia, la 1-2s, y cinco de rechazo: 1-3s, 2-2s, R-4s, 4-1s y 10x. La advertencia no rechaza: avisa que hay que revisar los datos con las demás.

Gráfica de Levey-Jennings: dónde se leen las reglas de Westgard

La gráfica de Levey-Jennings es el gráfico de control sobre el que se aplican las reglas de Westgard. En el eje horizontal va el tiempo (las corridas) y en el vertical el valor obtenido con el material de control. Se trazan la media y las líneas en ±1s, ±2s y ±3s.

La media y la desviación estándar salen del propio laboratorio: Westgard recomienda un mínimo de 20 mediciones de cada material de control en al menos 10 días. Con esos valores se dibujan los límites, y cada nuevo control se marca como un punto. En este ejemplo, con un solo nivel de control y valores inventados para ilustrar, aparecen tres reglas:

En el uso manual, la secuencia es la del ejemplo: si ningún control pasa ±2s, la corrida se acepta; si alguno lo pasa, se revisan los datos con las reglas de rechazo, y basta con que una se cumpla para rechazar la corrida.

Interpretación de las reglas de Westgard, una por una

Cada regla de Westgard mira un patrón distinto en los controles: un punto muy alejado, dos o más puntos del mismo lado o dos controles que se separan entre sí. Esta es la interpretación de las seis reglas del esquema clásico:

Algunas precisiones del propio Westgard para aplicarlas bien:

• La R-4s se interpreta solo dentro de la corrida, entre los materiales de control de esa corrida, nunca entre una corrida y otra.
• La 2-2s se aplica en los dos sentidos: entre los dos materiales de una misma corrida o con las dos últimas mediciones de un mismo material en corridas seguidas.
• La 4-1s y la 10x necesitan más datos de los que da una corrida con 2 controles, así que se aplican sumando materiales y corridas anteriores.
• La 10x tiene variantes, como la 8x o la 12x, que se usan para que la regla encaje con la cantidad de controles por corrida.

La 1-2s no se usa como regla de rechazo porque con límites de 2s hay muchas falsas alarmas y se descartan corridas que estaban bien. Cuando las reglas las aplica una computadora, Westgard señala que la advertencia ya no es necesaria: todas las reglas de rechazo se pueden revisar en cada corrida. Esa es la versión que llama «moderna», en la que la 4-1s y la 10x se revisan sin esperar a que salte la 1-2s.

Reglas de Westgard: error aleatorio y sistemático

Según la regla que se cumple, el laboratorio sabe qué tipo de error buscar. Westgard indica que el error aleatorio suele aparecer con la 1-3s o la R-4s, y el sistemático, con la 2-2s, la 4-1s o la 10x.

• Error aleatorio. Es el que dispersa los resultados: un control sale muy lejos de la media (1-3s) o los dos controles de la misma corrida se separan en direcciones opuestas (R-4s).
• Error sistemático. Es el que desplaza los resultados hacia un mismo lado: varios controles seguidos caen arriba o abajo de la media (2-2s, 4-1s y 10x).

Saber cuál de los dos es orienta la búsqueda de la causa. Westgard recomienda identificar el tipo de error por la regla que se cumplió y, con eso, revisar las guías de solución de problemas del método. La directriz de INACAL para laboratorios clínicos también lo pide: ante una situación fuera de control, el laboratorio tiene que identificar el tipo y las causas del error.

Reglas de Westgard en la práctica: qué hacer cuando se rechaza una corrida

Cuando una regla de rechazo se cumple, la corrida está fuera de control y sus resultados de pacientes no se informan. Westgard plantea esta secuencia:

• 1No informes los resultadosLos resultados de pacientes de esa corrida quedan retenidos. Reportarlos con la corrida fuera de control es una decisión que se consulta con el supervisor.
• 2Identifica el tipo de errorLa regla que se cumplió orienta: 1-3s o R-4s apuntan a error aleatorio; 2-2s, 4-1s o 10x, a error sistemático.
• 3Busca la causa y corrígelaInspecciona el proceso con las guías de solución de problemas del método y corrige lo que falló.
• 4Vuelve a correr los controlesDespués de corregir, se analizan otra vez los materiales de control para comprobar que el método está bajo control.
• 5Repite o verifica a los pacientesCon el método otra vez bajo control, se repiten o se verifican los resultados de pacientes de la corrida rechazada.
• 6Registra lo que hicisteINACAL pide registrar todas las acciones del control interno y evaluar si las acciones correctivas fueron efectivas.

Un detalle que suele pasarse por alto: después de corregir un problema, los controles anteriores a la corrección ya no sirven para las reglas que miran varias corridas, como la 4-1s o la 10x. Westgard indica que hay que empezar de nuevo y juntar las mediciones que esas reglas necesitan.

Control de calidad interno y externo: en qué se diferencian

El control de calidad interno decide si cada corrida se acepta antes de liberar resultados; la evaluación externa compara los resultados del laboratorio con los de otros laboratorios. Las reglas de Westgard pertenecen al control interno, e INACAL pide los dos.

El control interno de la calidad es el que se hace en cada corrida, con materiales de control y con la media y la desviación estándar del propio laboratorio. Westgard insiste en ese punto: los límites del control interno se arman con los datos observados en el laboratorio, no con los de un grupo de pares. Para el laboratorio clínico que busca la acreditación con la ISO 15189, la directriz DA-acr-18D de INACAL pide, entre otras cosas:

• Instrucciones precisas para preparar o reconstituir los materiales de control.
• Reglas de control de calidad, simples o múltiples, definidas para cada analito, según el desempeño del análisis y la calidad requerida.
• Evaluar los resultados del control de calidad antes de liberar los resultados de los pacientes.
• Instructivos para actuar fuera de control y criterios de aceptación o rechazo de cada corrida.
• Registros de todas las acciones que salen del control interno.

La evaluación externa de la calidad (EQA, por sus siglas en inglés) es la participación del laboratorio en programas en los que sus resultados se comparan con los de otros laboratorios. INACAL pide participar en programas apropiados para los análisis que hace el laboratorio, incluidas las pruebas en el punto de atención (POCT). Según Westgard, el mayor valor de esa comparación con pares es estimar el sesgo, es decir, el error sistemático del método.

Uno no reemplaza al otro. El control interno responde «¿puedo entregar los resultados de esta corrida?»; la evaluación externa, «¿mis resultados se parecen a los de laboratorios comparables?».

Las reglas de Westgard y el sistema del laboratorio

Las reglas de Westgard las elige y las documenta el laboratorio, analito por analito; ningún software decide eso por él. INACAL pide que la planificación del control de calidad, los criterios de aceptación y las acciones para situaciones fuera de control estén documentados.

Un sistema de laboratorio sí ayuda en lo que rodea al control: la interfaz con los analizadores hace que los resultados pasen del equipo al sistema sin transcribirlos a mano, y el registro de actividad deja constancia de quién validó o modificó cada resultado, y cuándo. Si llevas la gráfica de Levey-Jennings en papel o en una hoja de cálculo, antes de elegir un sistema pregunta cómo maneja el control de calidad: si grafica los controles, si aplica las reglas que tú definiste para cada analito y si retiene los resultados de una corrida rechazada.

Para ver qué hace un sistema con cada muestra, de la orden al informe, lee qué es un sistema LIS y para qué sirve. Y si quieres que los resultados, los reactivos por lote, las sedes y la facturación SUNAT compartan los mismos datos, eso es lo que resuelve un sistema ERP hecho para tu laboratorio.